监控系统网
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药品生产过程追溯规范管理解决方案
监管背景
监管依据:
《药品管理法》和国务院关于药品追溯的部署要求
监管侧负责制定企业侧自建并实
标准和规范统一的药品追溯实现药品流通全过程建立药品追溯制度施药品追溯制度
生物疫苗血液制品精神药品麻醉药品
品种品种品种品种
政策解读
视频监控仅用于生产过程记录，确保追溯到相应的生产批次。
2020年《疫苗生产车2022年《疫苗生产检验
间生物安全通用要求》电子化记录技术指南》
生物疫苗制品
2024年《血液制品生产检验
电子化记录技术指南》血液制品
单独设立了可视化视频监控要求章节，提出可视化视频监控要求，明确管理规范。
√明确了具体的视频监控的应用场景;细化了存储期限的设定和点位需求;√规范了视频数据回放追溯的参数指标;
√提出对关键操作视频数据进行实时分析(AI);具体政策内容请参见《血液制品生产检验电子化记录技术指南》解决方案
多样化的视频监控
√多种产品形态(洁净相机、产线相机、分离式相机)覆盖监控点位√支持云台、变焦、广角等观察视角√满足高洁净度需求
灵活的视频存储时限
√常规存储需求(3/6/12个月)光年存储支持灵活扩容
长周期存储(1-5年)
√超长周期存储(5年)口L冷存储保存
洁净区人数管控
生产状态电子化人员进出记录
区域人数超限禁入
0723954√车间灭菌状态管控
产线规范性AI识别
频繁干预产线手未过腰消毒监测倒瓶检测
方案价值
覆盖各类型生产场景
精细现场管理数据完整性
GMP
业务高可用
AI行为规范
通过物联感知和AI智能，提升药企对于洁净区的精细管理能力，进一步应对药品生产过程追溯规范的管理要求，实现药品生产的透明管理。
见远行更远
See Far, Go Further
